FDA认证

一、什么是FDA认证

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration），简称FDA，是直辖的联邦政府机构，是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全，同时也负责执行公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

二、FDA认证的意义

美国FDA隶属于保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。

FDA国际自由销售许可证不仅是最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是必须通过美国FDA全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。

三、FDA认证包含哪些认证

1.食品FDA认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFSAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA进行货运通报。

2.医疗器械FDA认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

3.化妆品FDA认证

化妆品自愿注册计划（VCRP）

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

4.药品、生物制品FDA认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。

5.食品材料FDA认证

食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。

6.灯具要求

1968年美国政府发布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制辐射、确保健康安全法》。该法律在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此，FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽就必须满足FDA的要求。

7.中药认证

FSVP认证

一、FSVP是什么？

FSVP的全名是《人类和动物食品进口商的国外供应商验证计划》，FSVP是FDA认证的新工具，可确保进口食品符合美国标准并且对美国消费者安全。FSVP是根据FDA认证2011年食品安全现代化法案（也称为FSMA）制定的风险评估计划。FSVP要求验证进入美国的食品的外国供应商，并且要求进行程序和行动以确保出口到美国的食品的安全。

二、FSVP项目的要求是？

FSVP要求美国进口商，必须验证他们的国外供应商（输美食品企业），以确保进入美国境内的食品的过程控制，和预防性控制措施法规( 联邦食品、药品和化妆品法案418）和农产品法规(419)规定的公众健康保护是同等水平。此外还要确保供应商的食品没有掺假掺杂（402），且没有在标签上误标过敏原（403）。

三、FSVP规范的主体是？

FSVP规范的主体是进口商。进口商指食品进入美国时美国货主/委托收货人；如果食品入境时没有美国货主/收货人，则指国外货主/委托人的美国代理人，以签字的同意书作为证明。

四、进口商需承担哪些责任？

1. 判定每个食品已知的或者合理预见的危害。

2. 基于风险分析评估食品中形成的风险，判定国外供应商的表现。

3. 根据进口食品的风险评估和供应商的表现决定供应商是否通过，制定合适的供应商验证活动。

4. 进行供应商验证活动。

5. 进行纠偏活动。

6. 建立和遵循书写步骤，以确保只从认可的境外供应商处进口食品（在必要的时候可暂时从未认可的供应商处进口，但是该种食品必须在进口前接受验证并符合要求）。

7. 针对每种进入美国的食品，以及提供该食品的每个供应商开发，维护和施行FSVP（每三年重新评估一次）。

五、进口商需要做哪些评估？

1. 风险分析。

2. 会显著降低或者预防风险的企业实体，如境外供应商或者供应商的原料/成分供应商。

3. 境外供应商关于食品安全的步骤、过程和措施。

4. 适用的FDA食品安全法规，以及与境外供应商有关的信息。

5. 境外供应商的食品安全历史，包括境外供应商纠正以往问题的响应能力。

6. 必要情况下的其他因素，包括储藏和运输措施。

7. 可以依靠其他实体（除境外供应商外）来进行风险评估，进口商只需审阅和评估相关文件即可。

六、进口商针对境外供应商（输美食品企业）的验证活动有哪些？

1. 针对供应商工厂的现场审核，食品安全风险高的情况下要求年审。

2. 取样和检测。

3. 审阅供应商相关食品安全记录

4. 其他能证明有效的方法。

七、输美食品企业该如何应对FSVP?

1. 加强记录管理。

当客户为达到法规强制要求需要供应商提供证明符合FSVP的支持文件时，可以及时完整的提供。

2. 加强对自身上游供应商的管控。

为了避免掺假掺杂的情况出现，需要对上游供应商保持追溯，并在必要时提供文件支持。同时，上游原料供应商所提供的产品质量也会影响到输美企业的成品（化学危害如农残重金属等），因此需严加把控。

3. 完善质量管理体系。

如果是膳食补充剂的输美企业，工厂必须达到cGMP的要求；如果是蔬果汁，鱼和水产品的输美企业，工厂必须符合HACCP要求；如果是肉类，禽类和蛋类产品，参照美国农业部的相关规定。

4. 增加和进口商的沟通。

如果有不理解/未完善的地方，需尽快和进口商沟通改进，以免因不符合FSVP要求而被限制出口。

八、FSVP的合规期限？

合规期是指美国进口商须开始符合法规的日期。进口商的FSVP合规期不是根据其自身规模而定，而是根据国外供应商的规模和性质而定。第一个合规期是2017年5月30日。从这天开始，美国进口商需要验证其供应商（若为500人以上的人类食品企业）符合117法规要求、验证供应商（若为500人以上的动物食品企业）符合507法规中cGMP要求。其他合规期是在国外供应商符合117/507/112法规要求的6个月后。如进口商同时也是需符合预防控制法规的生产加工方的话，合规日期依据工厂规模和该工厂供应商的合规日期有所不同。